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上市亚盛-公司一直大力推进产品在全球范围内的临床开发-英山新闻

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黄子韬表白周杰伦

Q:在此次上市融資后,公司下一步的融資規劃是什麼?

原創葯沒有參照藥物做比對,公司需要建立完全的自主知識產權,類似藥物毒性等問題就耗時1-2年才得以解決。因此原創新葯的研發速度確實會歷經10年甚至以上。

初步數據顯示,HQP1351耐受性好,療效顯著,特別是對T315I突變的CML患者具有突出的療效。HQP1351現已啟動關鍵II期臨床試驗,有望于明年申請新葯上市。

以APG-2575為例,該葯在全球對標的產品是艾伯維的Venetoclax,而APG-2575是全球範圍內唯一可與之競爭的同靶點藥品,這充分體現出公司的研發管線的獨創性。

以下為亞盛醫藥實地調研內容:亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的國際知名小分子原創新葯研發企業,現已在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等三大治療領域內成功完成產品戰略布局。

海外市場的開拓對於亞盛而言是價值不斷體現的過程。我們認為歐美市場包括香港港股和納斯達克,對於公司的價值更容易達成一致的意見。所以我們的投資者資源和商業化資源可能會更多向海外市場傾斜。在中國市場,臨床試驗的可控因素包括招募病人的速度等更多。隨着國內從原料葯到製劑生產的工藝質量的不斷提高,在本土建立一支具有較高生產工藝的團隊,相較美國,效率更高且成本更低。我們在生產方面的資源會更傾向中國本土。

公司現已對Bcl-2蛋白家族、IAP和MDM2-p53這三個細胞凋亡藥物管線中最常用靶點進行了全面覆蓋布局,擁有當下全球最全的細胞凋亡藥物管線。

A:公司在研發管線選擇低風險的TKI平台和中高風險的細胞凋亡平台同時進行,正是公司在創新與風險上的平衡的體現。

「走進港美股上市公司」第10期活動在蘇州圓滿舉行。頂級機構和50名高凈值投資者組成的豪華調研團由國內領先的港美股資訊平台智通財經直接帶隊,實地走進亞盛醫藥(06855)、基石葯業(02616)、俊知集團(01300)、葯明生物(02269)等上市公司。

Q:HQP1351作為公司研發進度最快的一款產品,在市場上實現落地銷售的時間預期如何?

截至今年6月30日,公司共擁有8個產品處於臨床開發階段,28個正在進行的臨床試驗和21個在全球範圍內提交的INDs。HQP1351、APG-2575以及APG-115等為亞盛醫藥研發管線中的主要產品。

在亞盛醫藥的細胞凋亡靶向藥物中,APG-115、APG-1387和APG-2575等原研品種均在30天內一次性通過FDA臨床准入審評,這在國內是極少見的。此前,亞盛醫藥憑藉在研細胞凋亡產品APG-115和APG-1387的最新臨床試驗數據,成功入選「2019ASCO表現突出企業」全球TOP20榜單,且是榜單中唯一的專註于小分子藥物研發的中國原創新葯企業。

Q:公司在研發方面是通過什麼策略平衡創新與風險?未來公司在國內外的內部資源分配會有何側重?

亞盛醫藥之所以能具備這一獨創性,與公司的專利保護、全球的臨床研發佈局都是相關的。亞盛醫藥目前擁有大量授權專利,包括在美國、中國等全球範圍內申請的專利,最新的專利數達到150個,核心化合物專利到期時間能夠到2030年以後。

在國內商業化方面,鑒於公司在國內已有一定發展基礎,屬於垂直一體化的經營模式,公司希望未來在國內的商業化擁有一定主導權,深度參与產品的銷售過程,最終打造一支由公司控制的商業化團隊。

以下為調研問答環節實錄:Q:可以看到,此前公司的Bcl-2抑製劑研發周期較長,該產品的研發有何難點?

關於在國內外市場資源分配的問題,亞盛作為一家全球化的創新葯公司,國內外市場對於公司而言都非常重要,側重點也略有不同。

A:此次港股上市,公司的融資規模不大,上市主要起到市場溝通與教育的目的。公司後續可能會通過後期海外商業化合作、獲取基金支持及銀行貸款等途徑獲得融資機會,並且這三種途徑都存在可能性。

公司深耕細胞凋亡靶向新葯研發逾20年,現已擁有在細胞凋亡路徑領域豐富的產品管線以及領先的產品落地進度。作為國際上最早進入細胞凋亡與自噬雙通道調節新靶點小分子抑製劑研發領域的創新葯公司,在20年的創新研發歷程中,亞盛醫藥完成了一步步的技術積累,在該領域處於全球領先地位。

公司一直大力推進產品在全球範圍內的臨床開發,產品管線中擁有多項具有「First-in-Class」或「Best-in-Class」潛質的國際原創新葯,目前有6個產品在中國和美國同時進行臨床開發,中美雙報的品種數量在國內排在第二位。

作為亞盛醫藥當前在研的一款原創1類新葯,HQP1351是目前公司臨床進展最快的產品,該葯是針對格列衛耐葯研發的第三代Bcr-Abl/KIT抑製劑,這款藥物能夠靶向不同種類的Bcr-Abl突變體,可以有效克服一代、二代Bcr-Abl抑製劑的耐葯缺陷。

A:HQP1351這款產品公司可以按照關鍵臨床二期去申報,目前該葯關鍵臨床二期的入組患者人數已經全部滿額,相關數據預計在明年6月完成,公司即可申報NDA。按照這個申報進度,這款藥物在後年應該可以上市了。

A:Bcl-2蛋白家族包含多個靶點,Bcl-2靶點的藥物開發歷經重重困難。目前公司的APG-2575是一款原創的新型口服 Bcl-2選擇性抑製劑。在研發這款原創葯過程中,公司在臨床前的藥物設計、化合物篩選、質量控制以及製劑優化等方面進行了較長時間的研究。

從國際市場的競爭情況來看,在細胞凋亡領域,僅有諾華公司在Bcl-2、IAP和MDM2-p53這三個藥物管線都進行了布局,而且目前全球範圍內在細胞凋亡路徑與亞盛醫藥存在一定競爭關係的創新葯企多為艾伯維、諾華、羅氏等跨國葯企,在中國國內尚未出現類似競爭對手。

A:國際上,部分實力強大的競爭對手在產品管線的臨床開發和商業化方面實現了強強聯合。為了應對國際化市場競爭,亞盛醫藥在對外合作方面保持較為開放的態度,積極在海外尋找合作夥伴,實行共同開發的戰略或是通過共同商業化的方式,將藥物儘快地推向市場。總體而言,為實現股東權益最大化,公司在海外商業化市場方面保持戰略上的靈活性,注重與國際大葯企的合作。

Q:公司在海外和國內臨床開發和商業化方面是否有尋求合作的規劃?

在兩天的活動中,調研團深入走訪上市公司的實驗室、廠區等,同時也與公司的高級管理層進行直接對話,深入挖掘企業價值。

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