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BPI-27336-在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市-我是明星网

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截至本公告披露日,全球範圍內尚無ERK1/2抑製劑上市,國外有若干ERK1/2抑製劑處於臨床研究階段。根據國家食品藥品監督管理總局發佈的化學藥品註冊分類改革工作方案的公告,BPI-27336屬於「境內外均未上市的創新葯」,其註冊分類為化學藥品1類。

貝達葯業稱,本次申請的臨床試驗是BPI-27336片在晚期實體瘤患者中的Ⅰ期臨床研究,在臨床試驗申請獲得受理后,若在受理繳費之日起60日內未收到藥品審評中心的否定或質疑意見,公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗,在開展一系列臨床試驗並經國家藥品監督管理局批准後方可上市,短期內對公司經營業績不會產生大的影響。

原標題:貝達葯業:BPI-27336藥品臨床試驗申請獲受理 擬用於實體瘤治療

signal-regulated-kinase,ERK1/2)口服小分子抑製劑,擬用於RAS/RAF/MEK激活變異的結直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤的治療。

關於貝達葯業公司是一家由海歸博士創辦的,以自主知識產權創新藥物研究與開發為核心,集醫藥研發、生產、營銷於一體的國家級高新技術企業。公司堅持新葯研發,以肺癌治療為布局重點,深耕惡性腫瘤治療領域。

貝達葯業(300558)晚間公告稱,公司申報的BPI-27336片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

根據公告,BPI-27336是一個由貝達葯業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種新型強效、選擇性的細胞外調節激酶1/2(Extracellular

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